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(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 531 (2003))
Langenheim D
Betrieb von IT-Systemen für die Erstellung von Arzneimittelzulassungen nach eCTD-Standard / Langenheim D
Betrieb von IT-Systemen für die Erstellung von Arzneimittelzulassungen
nach eCTD-Standard
Dirk Langenheim
CSC Ploenzke AG, Wiesbaden
Mit der Einführung des eCTD-Standards für
Arzneimittelzulassungen werden IT-Systeme in diesem Bereich für Pharmaunternehmen
künftig unerläßlich. Auch bei diesen Systemen stellt sich
unter Kostengesichtspunkten die Frage, ob ein externer Anbieter mit Betrieb
und Support des Systems beauftragt wird. Dabei ist jedoch zu beachten,
daß diese Systeme aufgrund ihrer Relevanz für Zulassungen den
GxP-Anforderungen unterliegen, und daher auch der Betrieb validierungspflichtig
ist.
Die Anforderungen für den validierten Betrieb sind in den Richtlinien
für Inspektoren der PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical
Inspection Co-Operation Scheme) definiert und betreffen die drei wesentlichen
Bestandteile Change Management, Sicherheit und Audit Trail. Um die Kosten
für den Betrieb eines IT-Systems zu optimieren, ist im Einzelfall
zu prüfen, ob sowohl Basisbetrieb als auch First oder Second Level
Support an einen externen Dienstleister vergeben werden können -
oder ob der Einsatz einer ASP-Lösung (Application Service Providing)
sinnvoll ist. Bei allen Varianten sind die Anforderungen an den validierten
Betrieb einzuhalten.
Key words Arzneimittelzulassung ·
Application Service Providing · Common Technical Document ·
Elektronische Zulassung, IT-System, Outsourcing, Validierung, Support
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2003